CHO残留DNA检测：确保生物制品安全的关键步骤

在生物医药领域，CHO（中国仓鼠卵巢）细胞广泛应用于重组蛋白的表达。然而，CHO细胞残留的DNA可能对生物制品的安全性构成威胁。因此，CHO残留DNA检测已成为生物制品质量控制中不可或缺的重要环节。本文将详尽探讨CHO残留DNA检测的重要性、技术方案及相关产品特性。

CHO残留DNA检测的重要性

在生物制品的制造过程中，CHO细胞的残留DNA可能引发以下风险：

• 药物疗效降低：残留DNA可能影响药物的纯度和活性。
• 致癌性风险：外源DNA可能整合入人体基因组，造成潜在的致癌风险。
• 免疫反应：残留DNA可能诱发体内免疫反应，从而导致药物不良反应。

因此，在生物制品的中间品、半成品与成品中，进行严格的CHO残留DNA检测至关重要，以确保药物的安全性和有效性。

CHO残留DNA检测的技术方案

目前，**实时荧光定量PCR（qPCR）**是检测CHO残留DNA的主流技术。该技术的核心原理是利用特异性引物和探针定量检测样品中的CHO DNA含量。以下是该技术的主要优势：

• 高灵敏度：检测下限可达1fg/μL，能够检测极微量的DNA残留。
• 高特异性：不受人类、大小鼠、大肠杆菌等外源DNA的干扰。
• 快速便捷：检测过程仅需3小时，满足高通量检测的需求。
• 高准确性：DNA参考品严格溯源至国家标准品，确保检测结果的可靠性。

CHO残留DNA检测的应用场景

CHO残留DNA检测的应用场景包括：

• 生物制品研发：在药物研发过程中，实时监控CHO DNA的去除效果。
• 生产过程控制：在中间品和半成品的生产环节中，进行实时的CHO DNA残留检测。
• 成品质量检测：确保成品放行前，CHO DNA残留符合相关法规要求。

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